原料药企业计量器具全生命周期的管理

       原料药企业的深远发展离不开质量管理，质量管理离不开计量管理，计量管理离不开计量器具全生命周期的管理，而计量器具全生命周期的管理是保证产品质量的基础。为提高原料药企业计量管理水平，规避计量器具管理过程中的盲区，有效发挥计量器具全生命周期管理作用，特进行归纳总结，以适应原料药企业的快速发展。

 

１ 计量器具的分类

       计量器具是原料药企业开展科研与从事生产活动不可缺少的重要工具和手段。如果没有计量器具，就无法获得量值，科研就无法进行，生产过程就无法控制，产品质量就无从保证。根据《化学工业计量器具分级管理办法》，原料药企业将计量器具主要分为３类：Ａ类、Ｂ类、Ｃ类。

 

１.１ Ａ类

       原料药企业Ａ类计量器具主要包括：企业最高计量标准器与《实施强制管理的计量器具目录》中涉及到贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的计量器具。

 

１.２ Ｂ类

       原料药企业Ｂ类计量器具主要包括：企业内部经济核算的计量器具、生产过程中有着关键工艺参数的计量器具以及产品质量检验中主要的计量器具等。

 

１.３ Ｃ类

       原料药企业Ｃ类计量器具主要包括：

       （１）用于生产过程中非关键部位，无准确度要求，仅起指示作用的计量器具；

       （２）对准确度要求不高，使用频次低，性能稳定的计量器具；

       （３）作为工具使用的计量器具。

 

２ 计量器具全生命周期管理

       计量器具全生命周期示意图如图１所示。

２.１ 计量器具的配备

       企业的计量器具配备应符合国家标准与内控标准。国家标准ＧＢ／Ｔ１９０２２—２００３／ＩＳＯ１００１２：２００３《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》之３.２定义：“测量过程：确定量值的一组操作”，即确定量值需配备测量设备；而“４.总要求－指南：规定的计量要求从产品要求导出”，即依托产品的需求，设计测量过程，匹配相适应的测量设备。

 

       立足于国家标准、产品关键参数、检验检测方法的要求，针对原料药企业的特点进行配置计量器具。对于《中华人民共和国计量法》第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定”，即要求（原料药）企业配备使用的最高计量标准器具、涉及贸易结算、安全防护、环境监测的计量器具均需进行强制检定，同时需强制检定合格。且根据ＨＧ／Ｔ２０５０７—２０１４《自动化仪表选型设计规范》２.８⁃１规定：“在测量稳定的压力时，正常操作压力值应在仪表量程的１／３～２／３范围内”，即原料药企业对压力测量仪表的需求范围建议在计量器具量程的１／３～２／３范围内。根据原料药产品的特性进行研发、小试、中试、确认、验证，把控原料药生产质量，配备与测量过程相适应的计量器具。

 

       实验室的检验检测方法应符合《中华人民共和国药典》、国家标准等。进行测量能力分析，使配备的计量器具的允许误差、分辨率、测量范围、准确度符合检验检测方法。

 

２.２ 计量器具的采购

       原料药企业应在计量器具采购时提出计量器具特性需求，提交采购计划，制定的采购计划中应包括计量器具应有的基本信息，如型号、规格、测量范围、准确度等，计量负责部门对其特性进行审核批准，以满足原料药企业的要求。采购专员根据审批好的采购计划，对其进行灵活性采购，确保符合最终测量过程。

 

２.３ 计量器具的验收

       计量器具到货后，由采购专员组织需求部门与计量部门共同对计量器具进行验收、入库，最终由需求部门领回进行量值溯源。相关技术资料（如说明书）应统一进行归档形成设备档案。

 

２.４ 校验周期

       根据计量器具校验周期，应选择有资质的服务供应商，并对其资质进行每年评价，且列入企业合格供应商名录。

 

２.４.１ 新增计量器具

       需求部门应根据新增的计量器具基本信息填写好计量器具量值溯源申请表流转至计量部门，由计量部门进行统筹安排，根据计量器具的特性进行委外或内部检定／校准。

 

２.４.２ 周期校验

       计量器具企业计量部门每年年底前完成制定次年的《年度校验计划》，并将制定好的《年度校验计划》进行批准生效。《月度校验计划》按照《年度校验计划》进行拆解、实施、执行、回顾。《年度校验计划》应尽可能按部门集中统一安排，即可大幅度降低人工与时间成本，从而提高各部门的满意度。如在校验周期内发现计量器具数据产生偏移或怀疑不合格时，应立即联系计量部门对其重新开展检定／校准，符合要求后方可重新使用。

 

２.５ 台账管理

       《计量器具管理台账》应根据检定／校准证书、相关溯源、变更流程做好实时更新，有条件的可设置到期自动提醒（如过期显示红色，近一个月内显示黄色），同时可将《年度校验计划》拆解成月度计划关联到《计量器具管理台账》中进行统一管理，每月可根据《计量器具管理台账》导出当月《月度校验计划》。《计量器具管理台账》主要由两部分构成。

 

２.５.１ 基本信息

       原料药企业的《计量器具管理台账》内容应涵盖但不仅限于以下内容：企业内部编号（自编号）；计量器具名称；型号规格；分辨率；准确度等级；测量范围；出场序列号；制造厂商；放置地点；校验范围；允许误差。

 

２.５.２ 计量信息

       计量相关信息应涵盖但不仅限于以下内容：校验日期；计量周期／月；下次计量日期；校验单位；证书编号。企业应根据更新后的《计量器具管理台账》及时打印下发计量确认合格证、计量停用证、计量限用证等。

 

２.６ 计量器具的状态

       变更根据计量器具全生命周期进行管理，在管理周期内出现的任何状态，均需流转《计量器具状态变更表》，以便于审计追踪，并对管理的计量器具进行状态标识。

 

２.６.１ 维修

       计量器具使用过程中出现故障不能正常工作，或检定不合格，由维修人员填写设备维修记录。维修后的计量器具需重新检定／校准或确认合格后方可投入使用，维修过程中产生的其它记录应填（附）入计量器具维修记录中。

 

２.６.２ 降级／限用

       计量器具经检定或调试后其允许误差、准确度及可靠性等计量特性达不到原级别可降级或限制量程使用。

 

２.６.３ 停用

       计量器具处于不能正常工作或超过有效期不使用的计量器具。

 

２.６.４ 报废

       因器件老化、准确度下降等原因导致计量器具检定不合格，可做报废处理。

 

２.６.５ 退役

       计量器具因各种原因需要退役。

 

２.６.６ 其它

       在原料药企业计量器具的其它状态包括：企业内部之间的调拨与启用等其它状态。

 

３ 结束语

       本文结合原料药企业自身计量器具管理的特点，根据笔者从业多年药品质量管理经验，对其进行浅析，对原料药企业计量器具全生命周期管理进行了归纳。

本文《原料药企业计量器具全生命周期的管理》，链接：http://www.jiaozhun.co/hynew/1011.html

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