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    药物溶出度仪器机械性能校准装置的研究

    • 发表时间:2021-03-17 10:40:29
    • 来源:廊坊计量院
    • 人气:
    溶出度试验是指药物成分从片剂、软胶囊或颗粒等制剂在规定条件下的溶出速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法,是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标。药物溶出度仪为溶出度测定提供了一种程控试验设备,主要由电动机、恒温装置、篮体、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成。溶出度仪作为溶出度试验的关键设备,是药品工艺质量控制的关键环节。为规范仿制药一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》,提出了溶出度仪需验证的9个参数:溶出度仪水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮(桨)轴同轴度、篮(桨)轴摆动、篮摆动、篮(桨)深度、篮(桨)轴转速、溶出杯内温度。这些参数的准确性直接关乎溶出度试验的成功与否,然而计量领域并没有相应的溶出度仪检定规程或仪器校准规范。通过对国内溶出度仪的计量现状调研,[5]发现计量院为制药行业提供的溶出度仪计量服务仅限于校准溶出度仪的温度参数和转速参数,不能满足《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求。
     
    针对溶出度仪计量的迫切性和重要性,依照《药物溶出度仪机械验证指导原则》,笔者通过承担廊坊市科技局科技计划项目(2019011036)研制了一套药物溶出度仪校准装置,可以对《药物溶出度仪机械验证指导原则》内要求的机械参数进行检测,对溶出度仪的机械性能进行全面评估,满足仿制药一致性评价对溶出度仪的检测要求。
     
    1、溶出度仪机械参数校准装置的原理和组成
    本仪器校准装置由多种数字检测仪表、监测夹具和智能检测工作站组成,按照校准项目采用人性化软件设计,方便快捷地对各品牌标准溶出度仪的机械参数进行高精度检测,直接读取机械参数,检测过程中不需要手工记录检测数据,自动生成仪器校准报告,并可以将仪器校准报告以PDF的文件格式导出。仪器校准装置示意图如图1所示。
     药物溶出度仪器校准装置示意图
    药物溶出度仪校准装置主要由智能检测工作站、转速表、数字水平仪、同轴度摇晃度表、深度计、数字温度计、无线发射模块、固定支架、延长柱组成。其原理是通过转速表校准溶出度仪的转轴转速;通过数字水平仪校准溶出度仪的水平度和垂直度;通过晃度表校准溶出度仪的同轴度和摇晃度;通过深度计校准转篮和桨叶高度;通过温度计校准容杯温度;通过无线传输模块将检测数据传输到智能检测工作站,智能检测工作站自动记录检测数据。仪器校准装置的技术参数如表1所示。
     
    根据《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求,使用药物溶出度仪校准装置对一台深圳市锐拓仪器设备有限公司生产的型号RT600的溶出度仪进行了机械验证,选取桨法测试,其中1号和2号经过厂家工程师调试,3号未经过厂家调试,结果如表2所示。
     溶出度仪机械验证结果
    通过表2数据可以发现经过厂家工程师调试的1号和2号溶出杯状态良好,而未经工程师调试的3号溶出杯数据稍差并且桨轴垂直度位置2超过了技术允许范围,需要调修。以上实验从正反两方面表明,药物溶出度仪器校准装置能够完成溶出度仪的机械验证校准,符合《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求。
     
    2、结束语
    该仪器校准装置解决了药物溶出度仪机械验证的计量需求,能够对药物溶出度仪的整体机械性能进行验证和仪器校准,并且携带和使用方便,提高了工作效率,方便溶出度仪使用者即时确认溶出度仪的工作状态,该装置填补了溶出度仪机械检测的空白。

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