仪器校准实验室管理评审该如何策划和实施

1. 制定管理评审计划

      根据GJB2725A-2001要求，仪器校准实验室应该制定管理评审的程序文件和计划。仪器校准实验室最高领导应按计划的时间间隔进行管理评审，计划的间隔时间一般每年至少一次。对质量管理体系初步运行一定时间（如三个月），在内部审核完成后，必须进行首次管理评审。一般在内、外部环境发生变化后，要进行管理评审。由仪器校准实验室最高领导根据仪器校准实验室的实际情况确定本次评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排以及准备工作要求等。仪器校准实验室最高领导可指派质量负责人负责将策划的结果形成管理评审实施计划，经仪器校准实验室最高领导批准后将该实施计划发至参加评审人员和有关部门。

 

2. 组织准备管理评审

      仪器校准实验室最高领导可指派质量负责人组织管理评审工作的准备，指令各部门负责人及相关人员全力配合管理评审工作，按照分工，根据管理评审输入的要求，结合仪器校准实验室的实际情况准备管理评审的文件和资料，做好管理评审前的准备工作。例如，内审报告、质量管理体系运行报告、外部评审结果、纠正措施和预防措施报告及其有效性验证报告、委托方意见分析、重大质量事故分析报告、新技术引进分析报告、仪器校准实验室比对结果的分析报告、客观环境变化及对策报告等。

 

3. 准备管理评审的输入资料

      管理评审通常以评审会的方式进行。通常把评审所需的信息来源称为管理评审的输入。管理评审的输入为评审提供充分、准确的信息，是有效实施管理评审的前提条件。按照GJB2725A-2001之4.14.1a）的要求，管理评审的输入包括以下方面：

（1）程序文件、管理规定的适宜性：查看仪器校准实验室的质量方针、质量手册、程序文件、管理规定等是否符合当前仪器校准实验室的情况。

（2）管理和监督人员的报告：质量负责人报告仪器校准实验室质量方针和质量目标的实现情况，各部门负责人报告对测试或校准业务开展中遇到问题点的分析。

（3）审核的结果：查看仪器校准实验室近期内部审核报告，总结最后一次内部审核的结果。查看仪器校准实验室最近的第二方（委托方）、第三方（如认可机构）的审核报告，总结审核结果。

（4）纠正措施和预防措施的实施情况：查看和分析针对仪器校准实验室出现的不符合情况或为消除潜在不符合情况而采取的纠正措施和预防措施，以及实施效果的评价。

（5）以往管理评审决策的跟踪结果：查看上一次管理评审的决策情况，跟踪验证实施的结果。

（6）仪器校准实验室间比对和能力测试的结果：查看仪器校准实验室参加系统内举办的能力验证项目或自己开展的仪器校准实验室间的比对工作，报告测试或校准数据和结果是否满意，若不满意，需要进行重点分析总结。

（7）可能影响质量管理体系的变化，包括工作量和工作类型的变化：查看和分析近期工作量的变化对仪器校准实验室质量保证的影响，以及仪器校准实验室设施和资源要求能否满足工作类型的变化。

（8）委托方的反馈意见：结合平时收集的委托方对仪器校准实验室质量管理体系和测试、校准工作提出的意见、建议，以及客户满意度调查结果进行综合分析。

（9）其他相关因素：如质量控制活动、资源和人员培训情况。

（10）改进的建议：查看和分析仪器校准实验室内、外关于质量管理体系以及测试、校准工作所提出的改进建议，包括委托方的反馈意见等。

（11）日常管理会议上提出的有关议题的研究。

4. 召开管理评审会议

      管理评审通常以评审会的方式进行。如果在准备中所分析出的问题较少或比较简单，可以一次性地在会议上做出决定。如果在准备中所分析出的问题较多或比较复杂，可以将评审的有关内容分成几个专题，事先由有关人员分别做好准备，再进入评审会进行讨论；或者召开小型预备会议反复讨论，最后进入评审会讨论。管理评审会由仪器校准实验室最高领导主持，质量负责人、技术负责人、各部门负责人和有关人员参加会议。质量负责人汇报上次管理评审会议中发现的问题改善情况、上次管理评审以来仪器校准实验室质量管理体系运行的情况、内部审核和外部审核情况、纠正措施和预防措施的实施情况的评价等。技术负责人汇报自上次管理评审以来仪器校准实验室测试、校准工作、人员培训考核及能力验证的情况等。参会人员按评审内容进行讨论和评议，并做好会议记录，在对存在的问题分析研究之后，做出管理评审的决议，形成管理评审报告。

 

5.输出管理评审结果

      仪器校准实验室最高领导主持管理评审后，应对所涉及的评审内容做出评价和决策，也就是管理评审的输出。管理评审的输出包括：

（1）改进质量管理体系及其过程有效性的决策在深入分析仪器校准实验室质量管理体系运行情况和技术能力状况的基础上，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出总体评价结论。

（2）改进与委托方要求有关的工作的决策质量管理体系及其过程改进方向的决定和措施，包括对质量方针、质量目标的改进、组织机构的调整、对质量管理体系文件的修订等，以及有关的测试、校准工作质量的改进决议和措施，包括人员、设备、设施、环境的调整和改进，对仪器校准实验室技术能力的提高、改进或调整的决议和措施。

（3）满足资源需求等的决策有关资源需求的决定和措施，包括进行上述改进时，提供所需的人力、财力和物力等。这些决策应在管理评审报告上明确表述。在做出管理评审决策的同时，应该规定决策和措施完成的时限、实施决议和措施的责任部门和责任人。

 

6. 编写管理评审报告

      管理评审会议结束后，质量负责人或指定人员应整理管理评审的会议记录和决策内容并编写《管理评审报告》。管理评审报告内容应包括管理评审的目的、时间、参加人员、评审内容及评审决议等。其中，评审内容包括对质量管理体系运行情况及效果的综合评价、对存在的问题与原因的分析。评审决议包括对改进质量管理体系、提高技术能力、调整资源等重大问题所做出的决定以及具体措施、责任部门或责任人、完成时间等。管理评审报告须经仪器校准实验室最高领导批准、签发。

 

7. 实施管理评审结果

      管理评审报告批准之后，应发放给仪器校准实验室领导和相关部门，由责任部门和责任人按评审决议确定的具体措施和所规定完成时间实施。质量负责人对改进措施的实施情况进行监督和控制，对完成情况进行有效性验证，必要时加以改进。检查及验证结果应予以记录。若改进措施涉及文件更改，应按文件控制程序的要求进行修改。最高管理者负责确保管理评审所产生的决议的落实措施能按照要求在规定的时间完成。

 

8. 保存管理评审记录

      管理评审准备和实施的过程之中以及完成之后，应该形成以下记录：

（1）管理评审准备和策划的记录。包括管理评审年度计划和具体实施的日程安排等。

（2）管理评审实施和结果的记录。包括管理评审会议组成人员或评审组人员签到表；管理评审的会议记录（管理评审输入分析和所发现问题的记录，管理评审所做出的决议记录，完成时间和实施责任人的记录等）；管理评审报告。

（3）管理评审完成情况的记录。包括管理评审决议和措施的完成情况、检查和有效性验证记录。质量负责人应当确保管理评审产生的记录的完整，记录应当易于获得并按仪器校准实验室记录控制程序规定的时间进行保存。

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