医院医学仪器设备校准检定的重要性

1 国家医学仪器校准检定相关法律法规
      我国自 1985 年颁发《中华人民共和国计量法》至今，经过多次修改。其中第九条规定，县级以上人民政府计量行政部门对用于安全防护、医疗卫生、环境监测等方面列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他仪器校准检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督和检查。1999 年 12 月国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》、2011 年原卫生部印发的《三级综合医院评审标准实施细则》、2018 年国家卫生健康委员会制定的《大型医用设备配置与使用管理办法》等均有与计量法一致的相关规定。综上可见，国家对医学仪器校准、医疗安全非常重视。
 
2 医疗设备强制检定与非强制检定的定义并举例说明重要性
      强制检定项目与规定以外的非强制检定项目，强制检定项目是指由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对强制检定的计量器具实行的定点定期检定。强制检定项目包括：血压计、眼压计、心脑电图机、医用辐射源、医用激光源、医用超声源、听力计等。在我院以年度检验为周期，制定台账对全院强检医疗设备进行仪器校准检定，仪器校准检定过程中及时发现医疗设备存在的问题，及时进行维护维修，如遇大批次医疗设备计量检定不合格的情况则上报医疗器械不良事件。这样定期对医疗设备的检验检定保证了医疗设备的准确与完好，既对广大患者就诊负责又对医院医疗安全有着重要的意义。
 
      案例分析：高频电刀是手术常用设备，然而高频电刀失准所造成的危害非常可怕。主要参数不准：输出功率不稳或者过大造成切割不佳、低频灼伤，高频漏电流超标造成灼伤，电极板电阻大电极板烧伤。某医院高频电刀出现故障找工程师修好后未做计量校准导致手术使用过程中电凝达不到预期效果直接导致患者大出血造成严重后果。
 
      输液泵、注射泵在医院广泛使用，如果它失准造成给药流量不准确，导致单位时间给药量不准，将延误治疗甚至加重病情。温度、湿度计是每个实验室、检验中心必须用到的再普通不过的设备，医院常常忽略它的重要性。医院冰箱不同于家用冰箱，食物变质了可以通过肉眼看出来，而药物、血浆失效无法提前感知。精密医疗仪器和试剂的操作、存储环境与温湿度密切相关，温湿度不符合要求容易导致仪器故障并显示出错误的数据、试剂失效或标定值偏差，都对临床诊疗造成错误的结果。
 
      综上所述，医学仪器校准检定关乎患者的生命健康，不做定期检测校准可能带来安全隐患，而且隐患是相当严重的。医疗事故检定要求举证倒置，医疗仪器校准检定是保证医疗设备使用安全的生命线，同样也是保证医院生产安全的生命线。

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