干式荧光免疫分析仪器校准方法

1、概述
本文通过对干式荧光免疫分析仪检测原理的深入分析，探讨干式荧光免疫分析仪器校准方法，为干式荧光免疫分析仪的监管提供技术支持，保证各参数计量性能准确可靠，为人们身体健康提供保障。
 
2、结构和工作原理
干式荧光免疫分析仪是通过检测试纸条上激光激发的荧光来定量检测标志物。检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。检测板使用的是层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物的形式。通过检测区域或者质控区域的值与分析物不同的浓度获得的定标曲线可检测样本中的分析物的浓度。
 
3、性能指标
3.1 外观
（1）分析仪的外观应平整、色泽应均匀、无明显伤痕、划痕、锋棱、毛刺。
（2）各调节按钮、按键和开关均能正常工作，连接线的接插件应接触良好。
（3）样品室应密封良好，无漏光现象。
（4）阅读器应正常工作，数字显示清晰、完整。
 
3.2 性能要求
（1）测量重复性。测量重复性（CV%）10%。
（2）线性相关性。在相差至少一个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）0.9。
（3）功能性。分析仪具有开机自检功能；分析仪具有检验结果输出功能；分析仪可导入/导出文件；分析仪断电后能存储、记忆测试数据。
（4）噪声。分析仪的工作噪声应不大于85dB。
（5）电气安全要求。应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求。
 
4、仪器校准方法
4.1 外观
以目力和实际操作检查，结果应符合3.1的要求。
 
4.2 性能试验
4.2.1 试验条件预热时间30分钟。
4.2.2 样品准备
（1）稀释原浓度微球，配制以下浓度微球：0.8,0.5,0.4,0.2,0.1，0.05,0.02,0.01。配制方法如下：
①配制0.8浓度微球：取8ul原浓度微球，加2ul纯化水，混匀。
②配制0.5浓度微球：取5ul原浓度微球，加5ul纯化水，混匀。
③配制0.4浓度微球：取4ul原浓度微球，加6ul纯化水，混匀。
④配制0.2浓度微球：取4ul原浓度微球，加16ul纯化水，混匀。
⑤配制0.1浓度微球：取9ul0.2浓度微球，加9ul纯化水，混匀。
⑥配制0.05浓度微球：取10ul0.1浓度微球，加10ul纯化水，混匀。
⑦配制0.02浓度微球：取2ul0.2ul浓度微球，加18ul纯化水，混匀。
⑧配制0.01浓度微球：取5ul0.02浓度微球，加5ul纯化水，混匀。
 
（2）将上述各浓度微球稀释10倍。
 
（3）大卡组装：吸水纸、NC膜贴在PVC背板上。
 
（4）划线：使用喷金划线仪将各浓度微球划在已组装好的大卡相应位置，放入45℃烘箱3h后取出。
 
（5）切卡装条压板：用切割机将烘干后取出的大卡切为4mm宽度的试纸条并装入卡壳中，使用压板机压紧。4.2.3测量重复性用0.05%浓度的微球十倍稀释液，包被制作试剂卡，上机测试，重复测试10次，按公式（1）计算变异系数（CV，%），应符合3.2.1的要求。
CV=s/-x100%    （1）
式中：
s样品测试值的标准差；
-x样品测试值的平均值。
 
4.2.4 线性相关性
不同微球测试剂盒，上机测试已知浓度的且浓度差至少为一个数量级的十个不同浓度的微球，绘制对应曲线，其相关系数应该满足3.2.2的要求。

4.2.5 功能性
按说明书操作验证，结果应符合3.2.3的要求。
 
4.2.6 噪声
在离分析仪1m，离地1m处用声级计（A计权网络）分别测试其前、后、左、右四个方向的声压级，取最大值，结果应符合3.2.4的要求。
 
4.2.7 电气安全性能
按附录A的要求进行试验，结果应符合3.2.5的要求。干式荧光免疫分析仪校准方法的研究，为干式荧光免疫分析仪的校准提供了技术依据，保证了干式荧光免疫分析仪校准结果的科学性和准确性，经多次实验证明，该仪器校准方法可为制定相关仪器校准规范奠定基础。

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